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医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段

  8月27日,由国家药监局医疗器械注册管理司主办,国家药监局高级研修学院承办的医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)系统试点工作培训班在京举办。国家药品监管局副局长徐景和出席开班仪式并讲话。国家卫生健康委员会(以下简称“卫健委”)医政医管局局长张宗久出席开班仪式并致辞。

 

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  今年7月,国家药监局综合司、卫健委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,确定了试点品种,征集遴选了试点单位。 8月国家药监局联合卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组,作为试点工作议事协调机构,进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。
  徐景和指出,此次会议既是培训会,也是工作动员部署会,标志着UDI系统试点工作步入实质阶段,是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进的重要基础。建立UDI制度,强化源头赋码,实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识,不仅有助于提高企业信息化管理水平,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化,还可构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,推动智慧监管,对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。
  为做好UDI系统试点工作,徐景和强调,一要高度重视,充分认识UDI系统建设的重要意义。UDI是医疗器械产品的电子身份证,是医疗器械的“国际语言”“通用语言”“专业语言”,是唯一、统一、精准识别医疗器械的基础。二要通力协作,扎实开展UDI系统试点工作,协作小组要切实履责,参与试点的使用单位要大胆尝试累积经验,医疗器械企业要切实承担主体责任,协会要积极配合。
  张宗久表示,医疗器械产业的快速发展,改变了诊疗方式,带动了临床水平的提高,使广大患者受益。实施UDI对于提升临床精细化管理水平,加强医疗器械在临床使用环节的风险管控非常关键。卫健委将大力配合国家药监局开展相关工作,同时也将要求使用单位积极参与试点工作,应用UDI,使其在临床的作用得到充分发挥。
  开班仪式上,国家药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司就医疗器械注册管理工作和医疗器械上市后监管工作分别做了介绍。
  来自全国10多个省(市、区)药品监管部门和卫生健康部门及第一批参与UDI系统试点的108家使用单位和116家医疗器械企业代表共350人参训。

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